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智源生物-磺丁基倍他環糊精鈉取得CDE輔料登記號

 
閱讀次數:   發表時間:2019-07-05
 
       2019年7月02日,濱州智源生物研發的輔料“磺丁基倍他環糊精鈉”在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)成功登記,取得輔料備案登記號CDE 登記號:F20190000285。標志著智源生物已具備與客戶進行關聯審評的基本資質條件。按《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號)和藥審中心《關于公開征求(藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)和藥包材登記資料要求(征求意見稿)意見的通知》的要求,濱州智源生物按新資料要求,向藥審中心登記遞交了電子備案資料并成功登記。山東濱州智源生物現在已與國內部分主要制劑使用廠家進行試驗和關聯中,目前進展順利。
       山東濱州智源生物是專業環糊精藥用輔料生產工廠。公司建有國內先進的GMP標準車間、質檢中心,具備完善的GMP管理體系,其中的磺丁基倍他環糊精鈉(BETADEX SULFOBUTYL ETHER SODIUM)符合EP/USP質量標準,水澄清無色,水溶液無氣味,紫外光譜雜質少,無殘留溶劑,取得DMFNO.:030167,CDE 登記號:F20190000285,歡迎藥品制劑企業關聯審評!


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